Focus métier – Chef de Projet Clinique et Règlementaire

Chef de Projet Clinique et Règlementaire, c’est quoi ?

Le Chef de Projet Clinique est responsable des études cliniques, de leur élaboration (étude de faisabilité de l’étude) à leur clôture (publication des résultats de l’étude).

Il est chargé de la gestion d’un portefeuille de projets de recherches cliniques en collaboration avec le promoteur qui suit l’étude, les affaires réglementaires, les services financiers, logistiques, administratifs… Il coordonne également les études dans leur ensemble avec des équipes multidisciplinaires (les ARCs sur le terrain, les CROs, les Data Managers, le Rédacteur Médical, les Affaires Règlementaires…) ainsi que des professionnels de santé qui incluent les patients dans l’étude.

Le Chef de Projet veille au respect de la règlementation, du budget et des délais de l’étude. Il coordonne donc l’étude clinique de A à Z, dans sa globalité et veille à ce que chaque acteur participe efficacement à l’étude selon son expertise.

Ce métier est accessible aux Pharmaciens, aux Médecins ou aux personnes titulaires d’un Bac +5 en sciences de la vie ou développement clinique (par exemple : Master biologie, santé ou sciences du médicament en essais cliniques et développement du médicament, en recherche et ingénierie en biologie/santé, en pharmacologie préclinique et clinique…)

Et au quotidien, le Chef de Projet Clinique et Règlementaire ?

Le Chef de Projet Clinique occupe 2 missions principales :

Elaboration et présentation du projet :

• Faire faisabilité des protocoles d’études cliniques
• Evaluer les risques (plan de gestion des risques)
• Planifier et coordonner l’étude
• Définir le budget
• Valider le cahier des charges
• Négocier des contrats avec les sous-traitants (CRO, centres investigateurs…)
• Faire le plan de suivi qualité et valider les protocoles de l’étude

Pilotage et management des projets selon la règlementation en vigueur :

• Coordination et pilotage des équipes du projet
• Sélection des investigateurs (professionnels de santé) pour les études
• Suivi du budget, du planning et des deadlines
• Choix et collaboration avec des partenaires (CROs et autres)
• Rédaction des différents documents nécessaires au bon déroulement des projets
• Veiller à la rédaction du Data Management Plan
• Collaboration avec les ARCs (sur le terrain) pour les activités de monitoring
• Gestion des médicaments du projet
• Participation à des congrès pour présenter les résultats de l’étude
• Identification et évaluation des risques puis mise en œuvre des plans d’action/correction

Le Chef de Projet Clinique et Règlementaire est le support règlementaire du service des opérations cliniques. Il participe à la veille réglementaire, forme les équipes cliniques à la bonne application et à la compréhension de la règlementation et rédige des protocoles adaptés aux règlementations encadrant les études cliniques. Il participe également à la mise à jour des procédures à suivre afin de respecter au mieux les règlementations en vigueur.