Focus métier – Médecin en Pharmacovigilance

La Pharmacovigilance, c’est quoi ?

La Pharmacovigilance consiste à recueillir des informations utiles à la surveillance des médicaments tout au long de leur vie, y compris des informations sur les effets indésirables présumés, en cas d’utilisation d’un médicament.
Ainsi, elle contrôle les médicaments destinés à l’homme, qu’ils soient obtenus sur ordonnance ou non et utilisés conformément ou non à leur autorisation de mise sur le marché.

Elle est pilotée au niveau national par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), assistée par son réseau de 31 centres régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).
Ce système s’intègre dans l’organisation à l’échelle européenne de la Pharmacovigilance.

Les médecins, les sages-femmes, les chirurgiens-dentistes et les pharmaciens doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable qu’ils suspectent d’être causé par un médicament ou un produit de santé. Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler les effets indésirables dont ils ont connaissance.

Et au quotidien, le Médecin en Pharmacovigilance Elitys ?

Un Médecin en Pharmacovigilance joue un rôle essentiel dans la surveillance et l’évaluation des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments.

Sa mission principale consiste à :

• Assurer la sécurité des patients en identifiant, évaluant et prévenant les risques associés aux produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie en analysant les données relatives aux effets indésirables.
• Evaluer le rapport bénéfice/risque, en effectuant une analyse approfondie des données de sécurité pour déterminer si les bénéfices d’un médicament l’emportent sur ses risques potentiels.
• Développer et mettre en œuvre des plans de gestion des risques pour minimiser les effets indésirables, incluant des stratégies de communication et de formation destinées aux professionnels de santé et aux patients.
• S’assurer que toutes les activités de Pharmacovigilance respectent les réglementations nationales et internationales en vigueur, notamment en matière de déclaration des effets indésirables aux autorités compétentes.
• Travailler en collaboration avec d’autres départements tels que la recherche clinique, contrôle qualité, les affaires réglementaires et le marketing pour garantir une approche cohérente de la sécurité des médicaments.

Devant la diversité des sources de déclaration ; l’un de mes objectifs principaux est d’assurer le codage et le contrôle des données dans la base de données clinique ce qui permet une interprétation uniforme à travers différents pays.

Cette harmonisation est assurée par 2 dictionnaires :

• Le dictionnaire MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
• Le dictionnaire WHO Drug

Le dictionnaire MedDRA

Il s’agit d’un système de classification hiérarchique développé sous l’égide du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH).

Le MedDRA harmonise les données pour éviter les ambiguïtés et les variations de terminologie en offrant un langage médical standardisé. Grâce à sa traduction en plusieurs langues, il facilite la communication internationale.

Les professionnels l’utilisent pour signaler et analyser les effets indésirables, les antécédents médicaux et chirurgicaux ainsi que les procédures dans les essais cliniques et après la mise sur le marché des médicaments.

MedDRA structure ses informations en cinq niveaux hiérarchiques afin d’assurer une plus grande précision dans le codage et l’analyse des données médicales :

• SMQ (Standardized MedDRA Queries) : ensemble de listes de codes prédéfinies pour faciliter la recherche et l’analyse de problèmes de sécurité spécifiques.
• HLGT (High Level Group Terms) : groupes de termes de haut niveau regroupant des concepts médicaux liés.
• HLT (High Level Terms) : catégories de termes spécifiques associées à des concepts médicaux similaires.
• PT (Preferred Terms) : terme standardisé utilisé pour décrire un événement médical ou un concept clinique spécifique.
• LLT (Lowest Level Terms) : termes les plus détaillés, souvent des synonymes ou des variantes linguistiques des PT.

Le dictionnaire WHO Drug

L’Uppsala Monitoring Centre (UMC) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a développé WHO Drug, un outil de référence mondial. Il est essentiel pour le codage et l’analyse des médicaments dans les domaines de la Pharmacovigilance, des essais cliniques et de la recherche épidémiologique.

Tout comme le MedDRA, le dictionnaire WHO Drug permet une harmonisation et une standardisation, en fournissant une terminologie uniformisée, réduisant ainsi les ambiguïtés dans les rapports de sécurité et les études cliniques en assurant une collecte de données homogène sur les médicaments administrés.

En effet, son organisation permet de coder à différents niveaux de spécificité, allant de la substance active au produit commercialisé.

Aussi grâce à ses deux dictionnaires, j’assure la création de listes de codes constituées d’un ensemble de termes de dictionnaire (MedDRA / WHO Drug) pour récupérer des données médicales dans un domaine d’intérêt bien précis. L’objectif est de sélectionner un groupe de participants ayant en commun une maladie spécifique, des antécédents médicaux/chirurgicaux, des traitements antérieurs/concomitants.

Enfin, je participe à la révision de toutes les données suite à la mise à jour périodique des deux dictionnaires. Cela, afin d’analyser l’impact de la nouvelle version à la fois sur les données codées et sur les listes de codes.